获批品牌肉毒素(肉毒素产品韩国经销商毒素)

今年以来倍受市场热捧的医美概念股，正经历回落震荡
11月18日开盘不久，爱美客（300896.SZ）跌超10%，华熙生物(688363.SH)跌逾7%，冠昊生物（300238.SZ）、昊海生科(688366.SH)等多只医美概念股走弱
后虽有所回升，但截至收盘，大部分医美概念股仍未翻红
暂时的股价波动起伏，并不妨碍生物医药企业对医美领域跃跃欲试
继华东医药（000963.SZ）与韩国Jetema公司签署协议代理肉毒素产品后，四环医药（00460.HK）代理的韩国Hugel公司的肉毒素产品近日获批上市
爱美客与韩国Huons公司合作开发的肉毒素产品正处于临床试验阶段
相关上市公司纷纷将目光瞄向肉毒素产品背后，是巨大的市场空间与少量的合规厂家
据国际整形美容医学会统计，肉毒毒素注射在全球医疗美容项目数种占比16.47%
美国艾尔建生产的肉毒素产品保妥适（Botox）2019年用于医美的全球销售额累计16.64亿美元
目前中国境内获批上市的肉毒毒素产品仅有4种，其中2种系今年获批上市
此外，肉毒素产品的高毛利率，也成为生物医药企业拓展产品线的重要考量
《中国经营报》记者在采访调查中发现，平均供货价660 ~700元/瓶（100单位）的国产肉毒素，经过直销或经销渠道流转，到终端的医疗美容机构时，客单价接近千元
进口肉毒素的供货价约为国产肉毒素的三至四倍，客单价更是相差悬殊
上游谋批件上述肉毒素产品，全称为“注射用A型肉毒毒素”，即市面上通常所说的瘦脸针，是一种由致命的肉毒杆菌分泌而出的细菌毒素，属于药品中的生物制品
其通过抑制运动神经末梢释放乙酰胆碱，使肌纤维不能收缩来达到治疗目的
早期，肉毒素被医学界用来治疗面部痉挛和其他肌肉运动紊乱症
后来，整形美容界将其功能扩大至瘦脸、瘦腿或除皱等
根据国家药监局的药品注册信息，我国当前获批上市的肉毒素产品有4种
按上市时间先后排列，依次为：中国兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰州生物”）生产的衡力、美国药企艾尔建（Allergan）生产的保妥适、英国药企益普生（Ipsen）生产的吉适、韩国药企Hugel生产的乐提葆
其中，吉适和乐提葆在今年获批上市
此前由于正规获批上市的肉毒素产品只有衡力和保妥适，因此这两款产品占据了国内绝大部分市场份额
据公开报道，兰州生物生产的衡力，占据国内80%以上市场，覆盖所有的省、市、自治区，同时还远销巴西、韩国、俄罗斯等28个国家和地区
近年来，随着医美市场需求井喷，多种肉毒素产品通过非法渠道流于市面
例如，韩国药企美得妥（Medytox）生产的Meditoxin曾以“粉毒”的名字在国内市场上热销
肉毒素产品的生产使用一度成为各地药监局的重点监管对象
旺盛的市场需求之下，多家企业纷纷着力申请肉毒素产品批件
联合国外肉毒素厂家在中国开展临床试验，更成为申请批件的“快速通道”
据公开资料，爱美客与韩国Huons公司曾于2018年9月签署合作协议，Huons 公司授权爱美客在中国区域内进口、注册和经销其生产的 A 型肉毒毒素产品，爱美客负责完成该产品在中国的临床试验及注册申请
这也成为爱美客的上市募投项目，拟投资高达1.2亿美元
当前，该合作处于临床试验阶段
四环医药早在2017年便开启韩国Hugel公司生产的肉毒素产品在中国的临床试验
今年10月，四环医药发布公告称，由公司独家代理、韩国Hugel公司生产的乐提葆正式在中国获批上市
华熙生物则于2018年收购了韩国肉毒素厂家美得妥合资公司的股权，由此获得美得妥公司肉毒素产品Meditoxin的中国开发代理权
然而，今年6月，韩国食品医药品安全厅（食药厅）发表声明称，Meditoxin因造假被从撤销产品文号，将无限期暂停Meditoxin三种规格产品的生产、销售和使用
由此，Meditoxin在中国的上市计划“流产”
中游“卡”授权对于获得上市批件的上游厂家而言，肉毒素产品能否顺利实现商业价值变现，还需要同经销商一同“把关”
通常，在医疗美容产业链中，行业上游为医疗美容耗材的生产商和器械设备的制造商，行业中游为医疗美容机构，包括公立医院的整形外科、皮肤科和民营医疗美容机构
从上游到中游为中间商，通常指代理商和经销商
下游则是最终为产品买单的终端消费者
不同于普通化妆品，作为生物制品的肉毒素，其销售流通到使用均受到严格管制
国家药监局于2016年发布《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》要求，肉毒素生产企业须将A型肉毒毒素的年度生产计划及指定经销商情况向相关部门备案，医疗机构也只能从指定的A型肉毒毒素经销商采购制剂
与此同时，据国家药监局公开信息，兰州生物出产的衡力在全国29个省份指定了77家经销商
艾尔建出产的保妥适，则由国药控股分销中心有限公司总经销
上海药监局8月18日公布的一份《国药控股分销中心保妥适二级经销商名单》显示，国药控股分销中心有限公司“注射用A型肉毒毒素（商品名：保妥适）”二级经销商名单有69家，覆盖全国30个省、市、自治区
《中国经营报》记者采访多家衡力经销商后了解到，医疗美容机构若要销售衡力，必须先提交《医疗机构执业许可证》等资质证明资料，资质审核通过后才能获得授权，获得授权后才会签协议发货
经销商审资质、卡授权的情况，同样出现在保妥适的销售流通中
一位保妥适经销商负责人告诉记者，“医美机构购买肉毒素，首先要建档，建档需要先获得厂家艾尔建的授权，只有厂家同意了，才能给建档开户
”记者从上述肉毒素产品经销商处了解到，衡力的平均供货价约为660元~700元/瓶（100单位），保妥适的供货价约为2200元~2400元/支（100单位）
“每隔一个季度或者半年，医美机构可以申请调整采购目标
不同级别的采购目标，厂家会给予相应的供货价折扣，但单价都差不多
”上述保妥适经销商负责人说道
不过，据一位衡力经销商负责人透露，“衡力的供货价是统一的，量多量少都是一个价”
下游价差大同样的肉毒素产品，相差无几的供货价，但不同医疗美容机构的最终销售价格悬殊
曾向港股发起冲刺拟赴港IPO的艺星医美，在其招股说明书中披露了保妥适注射业务的概况
招股说明书显示，艺星医美从经销商处采购保妥适，单次注射保妥适的价格为480元~8000元
与此同时，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）公布的统计数据显示，2013年~2017年间，注射保妥适的平均价格在4225元~4137元间
记者以消费者身份，向深圳鹏爱医疗美容医院、北京艺星整形医院、北京美莱医疗美容医院等多家医疗美容机构的客服人员询问了解到，肉毒素产品通常根据注射部位收费
以脸部双颊为例，单次注射衡力收费在599元~999元间不等，单次注射保妥适的收费则在2999元~4699元间
记者从一位肉毒素产品注射培训导师处了解到，人体不同部位注射的肉毒素剂量不同
“以注射吉适为例，一般而言，一个部位的表情纹大约8~16U（单位），瘦脸及下颚线拉提大约30~ 60U，瘦小腿大约160~200U
这只是可参考剂量，具体还要根据专业医师看诊情况而定
”值得注意的是，肉毒素产品经销商提供的供货单价，往往是论瓶计价或者论支计价
当前获批上市的4种肉毒素产品，其规格包含50单位、100单位、300单位
（编辑：曹学平 校对：彭玉凤）